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FDA 510(k)注册流程
发布时间：2020-03-08
发布者：小K
美国食品药品管理局(Foodand Drug Administration, 简称FDA)对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA为确保医疗器械产品的安全性和有效性，以“对产品的控制程度为基础”，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，Ⅰ类产品风险最低，Ⅲ类最高，监管也越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA对Ⅰ类产品实行的是一般控制(General control)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；Ⅱ类产品实行特殊控制(specialcontrol)，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品实行上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（PremarketApplication）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA。FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510(K)申请后，即可获得FDA批准上市。
FDA注册510K申请文件
1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510(K)号码；
2) 目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)；
3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
5) 注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
9) 实质相等性比较(SE)；
10)510(K)摘要或声明；
11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
12)产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
13)生物相容性；
14)色素添加剂(如适用)；
15)软件验证(如适用)；
16)灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
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